Уведомление о характере продукции
Настоящим уведомляем, что оборудование, реализуемое нашей компанией, не относится к медицинским изделиям и не предназначено для бытового или медицинского применения.
1. Назначение оборудования:
-
Указанное оборудование предназначено исключительно для использования в сфере косметических услуг, оказываемых в профессиональных условиях: косметических салонах, СПА-салонах, салонах эстетической косметологии.
-
Функциональное назначение оборудования ограничивается эстетическим уходом за кожей лица и тела, направленным на улучшение внешнего вида.
2. Классификация услуг:
-
Услуги, оказываемые с применением данного оборудования (уход за волосами, уход за кожей лица и тела, массаж, эпиляция, услуги, не нарушающие кожный покров), классифицируются как немедицинские СПА-услуги в соответствии с:
-
ГОСТ Р 55321-2012 «Услуги населению. СПА-услуги»;
-
Общероссийским классификатором продукции по видам экономической деятельности (ОКПД 2), код 96.02.19 «Услуги косметические прочие».
-
3. Правовое обоснование неприменения к оборудованию статуса медицинского изделия:
-
В соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинским изделием признается оборудование, инструменты, приборы и иные изделия, предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения, медицинской реабилитации, мониторинга состояния организма, медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия.
-
Реализуемое оборудование (за исключением позиций с РУ Росздравнадзора) не соответствует указанному назначению, определенному законом для медицинских изделий, так как предназначено исключительно для эстетического ухода.
-
Данный вывод подтверждается положениями Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.11.2018 № 25 «О критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза»:
-
Пункт 5: Основным критерием является медицинское предназначение, которое должно быть единственным или основным.
-
Пункт 7: Продукция, предназначенная производителем для ухода за кожей, волосяным покровом, ногтями, губами и т.д. (включая профилактику заболеваний и возрастных изменений как дополнительное назначение), не относится к медицинским изделиям.
-
4. Документальное подтверждение:
-
Характер и назначение оборудования, заявленные производителем, нашли отражение в его сопроводительной документации (руководство по эксплуатации).
-
Соответствие оборудования требованиям безопасности для продукции немедицинского назначения подтверждается оформленными в установленном порядке документами о соответствии (Декларация о соответствии, Сертификат соответствия).
Заключение:
На основании изложенного, оборудование, реализуемое нашей компанией, является оборудованием косметического назначения и не относится к медицинским изделиям, что определяется его заявленным производителем назначением (эстетический уход), подтверждается классификацией оказываемых с его помощью услуг (ГОСТ Р 55321-2012, ОКПД 2 96.02.19) и соответствует критериям, установленным Федеральным законом № 323-ФЗ и Рекомендацией Коллегии ЕЭК № 25.
